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Comissão Europeia aprova novo medicamento para tratar dois tipos de câncer no sangue

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Com mecanismo de ação inovador, ibrutinibe representa uma nova esperança para pacientes com Leucemia Linfoide Crônica (LLC) e Linfoma de Células do Manto (LCM)
Foto: Wikimedia

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A Comissão Europeia acaba de aprovar ibrutinibe para tratar dois tipos de câncer no sangue: Linfoma de Células do Manto (LCM) e Leucemia Linfoide Crônica (LLC). A aprovação é indicada para os pacientes adultos em recidiva ou refratários com Linfoma de Células do Manto (LCM) e para aqueles com Leucemia Linfoide Crônica (LLC) que receberam pelo menos uma terapia anterior ou em primeira linha na presença de deleção do braço curto do cromossomo 17 (del 17p) ou da mutação do gene TP53 em pacientes não elegíveis para quimio-imunoterapia1. O estudo pivotal que serviu de base para a aprovação do medicamento7 para a indicação em LLC, mostrou que o ibrutinibe reduziu em quase 80% o risco de progressão da doença ou morte nestes pacientes (estudo RESONATE).
O ibrutinibe pertence a uma nova classe de medicamentos, chamada de inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK). De administração oral e uma vez ao dia, ele atua inibindo a BTK, uma proteína fundamental para a proliferação e sobrevivência dos linfócitos B que são as células que se malignizam tanto na LLC como no LCM. Essa é uma nova abordagem para tratar cânceres hematológicos2.
A decisão da Comissão Europeia acompanha o parecer positivo do Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP da sigla em inglês para Committee for Medicinal Products for Human Use) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 24 de julho de 2014.2 Essa aprovação permite a comercialização do ibrutinibe em todos os 28 países da União Europeia.
“O LCM e a LLC com del 17p geralmente são cânceres de sangue desafiadores e difíceis de tratar, que não respondem bem às terapias convencionais. Em geral, progridem rapidamente durante ou logo após a quimioterapia, deixando os pacientes com opções de tratamento muito limitadas e com uma sobrevida baixa” comenta o Professor Peter Hillmen, hematologista do St. James’ University Hospital e investigador no estudo clínico para LLC com ibrutinibe. “Conseguir administrar o ibrutinibe como monoterapia é uma excelente opção de tratamento e renova as esperanças dos médicos e de seus pacientes”.
A LLC, na maioria dos pacientes, é um câncer hematológico de crescimento lento que se inicia nos leucócitos (chamados linfócitos) na medula3. As anomalias cromossômicas, del17p e mutação do TP53 estão associadas a uma doença agressiva e resistente ao tratamento4. O LCM é um tipo raro e agressivo de linfoma das células B que pode ser difícil de tratar e está associado a um prognóstico desfavorável.5,6
“É com prazer que informamos que a Comissão Europeia aprovou o ibrutinibe para ser uma nova abordagem de tratamento, que pode prolongar a vida de pacientes com esses complexos cânceres de sangue”, comenta Jane Griffiths, Company Group Chairman da Janssen para a Europa, Oriente Médio e África (EMEA). “Este é um passo positivo a favor dos pacientes e a Janssen está comprometida na busca por opções terapêuticas em áreas com necessidades médicas não atendidas, especialmente nos cânceres de sangue, nos quais o ibrutinibe possa melhorar a vidas dos pacientes”.
Sobre o ibrutinibe
O ibrutinibe é um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK), que opera formando um forte vínculo covalente com a BTK para bloquear a transmissão dos sinais da sobrevida celular dentro das células B malignas1. Ao bloquear esta proteína BTK, o ibrutinibe ajuda a matar e a reduzir o número de células cancerígenas e reduz também a piora do câncer10.
Os usos investigacionais para o ibrutinibe, só ou em combinação com outros tratamentos, estão em curso para vários cânceres de sangue, incluindo a LLC, o LCM, a macroglobulinemia de Waldenström (MW), o linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), o linfoma folicular (LF) e o mieloma múltiplo (MM). O ibrutinibe é aprovado para o tratamento da LLC e do LCM. A aprovação regulatória para usos adicionais ainda está em análise pelas autoridades regulatórias.
O ibrutinibe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com LCM em novembro de 2013 . Em fevereiro de 2014 recebeu aprovação condicional para o tratamento de LLC em pacientes que haviam recebido pelo menos uma terapia anterior. Em julho de 2014, a aprovação para o tratamento da LLC deixou de ser condicional e passou também a incluir a aprovação para terapia de primeira linha em pacientes com del17p. O ibrutinibe foi aprovado também em Israel para o tratamento de pacientes adultos com LCM ou LLC que receberam pelo menos um tratamento anterior.
Sobre a LLC
Na maioria dos pacientes, a LLC geralmente é um câncer hematológico (do sangue) de crescimento lento de leucócitos chamados linfócitos B. A idade média de diagnóstico é de 72 anos e as taxas de incidência entre homens e mulheres na Europa são de aproximadamente 5,87 e 4,01 casos para 100.000 pessoas, por ano, respectivamente 3,11,12. A LLC é uma doença crônica. A sobrevida média varia entre 18 meses e mais de 10 anos, de acordo com o estágio da doença13. Por fim, a doença progride na maioria dos pacientes e estes enfrentam cada vez um número menor de opções de tratamento. Em geral, os pacientes recebem múltiplas linhas de terapia conforme reincidem ou se tornam resistentes aos tratamentos.
A del17p e a mutação do TP53 são associadas a uma doença agressiva e resistente ao tratamento. A anomalia resulta na perda da função de um gene chave, o TP53. Esse gene sente a presença do DNA anormal e tanto provoca mecanismos de reparação do DNA como leva à morte das células, e é importante na supressão tumoral e na ação da quimioterapia citotóxica4. Aproximadamente 5% a 8% dos pacientes que recebem tratamento de primeira linha têm del17p quando diagnosticados. Contudo, a incidência de del17p e/ou de mutação do TP53 aumenta para 29% a 52% em pacientes com recidiva ou com doença refratária 14. A previsão de sobrevida média para pacientes com mutação do del17p ou do TP53 é de somente dois a três anos11.
As células da LLC estão no sistema linfático e no sangue15. Quando as células cancerígenas se encontram na maioria dos linfonodos, a doença é chamada de linfoma linfocítico das células pequenas (LLCP). Tanto a LLC como o LLCP são consideradas manifestações diferentes da mesma entidade e assim foram classificados na quarta edição da Classificação de Tumores de Tecidos Hematopoiéticos e Linfoides da Organização Mundial da Saúde16.

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